Divers normes s'appliquent à la fabrication de dispositifs médicaux, l'une des plus importantes étant la norme ISO 13485 : un système de contrôle qualité spécialement conçu pour les fabricants de dispositifs médicaux. S'appuyant sur la norme établie ISO 9001, la norme ISO 13485 garantit que les fabricants appliquent des contrôles qualité stricts, assurent la traçabilité des produits, valident les processus et appliquent une politique de gestion des risques.